近日，新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GSP)經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過(guò)并正式發(fā)布，將于2013年6月1日起正式實(shí)施。藥品GSP的修訂是我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所應(yīng)當(dāng)具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

　　然而專家提醒，不能因?yàn)樾掳鍳SP對(duì)“冷鏈”要求提高，就對(duì)其實(shí)施效果過(guò)于樂觀，還需要制定相關(guān)實(shí)施細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)，并逐步完善監(jiān)管措施。

　　新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GSP)是我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展，溫度敏感性藥品占藥品總量的比例越來(lái)越高，新版GSP對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)要求提高，將有效增強(qiáng)流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。然而采訪中有專家提醒，不能因?yàn)樾掳鍳SP對(duì)“冷鏈”要求提高，就對(duì)其實(shí)施效果過(guò)于樂觀，要解決“冷鏈”運(yùn)行中的所有問(wèn)題，需要進(jìn)一步制定相關(guān)實(shí)施細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)，并逐步完善監(jiān)管措施。

　　新GSP能否杜絕“斷鏈”

　　2010年“山西問(wèn)題疫苗事件”把藥品冷鏈監(jiān)管推到了輿論的風(fēng)口浪尖，衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在“山西疫苗事件”專題通報(bào)會(huì)上表示，要求各地加大監(jiān)督力度，并在GSP修訂中強(qiáng)化疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理。

　　細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心副主任張磊告訴記者，“疫苗、細(xì)胞因子、酶制劑、血液制品等生物制劑對(duì)溫度十分敏感，要求貯存、運(yùn)輸、中轉(zhuǎn)、分發(fā)過(guò)程保持在規(guī)定的冷藏狀態(tài)下和有效時(shí)間內(nèi)才能保障其質(zhì)量穩(wěn)定，流通過(guò)程中若暴露在常溫或高溫條件下，容易發(fā)生變性、降解、聚集并失去生物效力，同時(shí)還可能釋放一些致敏因子等有害成分，對(duì)臨床使用構(gòu)成威脅?！?

　　目前全國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家，藥品零售企業(yè)42萬(wàn)家?！芭l(fā)企業(yè)數(shù)量太多/規(guī)模偏小，這個(gè)問(wèn)題十分突出?？梢哉f(shuō)這是導(dǎo)致藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域包括使用環(huán)節(jié)亂象或者是一些不規(guī)范行為的重要根源?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶表示。

　　廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院副教授饒遠(yuǎn)立認(rèn)為，從目前冷鏈管理的“斷鏈”情況來(lái)看，容易出問(wèn)題的環(huán)節(jié)常常在藥品承運(yùn)商上，特別是條件不足地區(qū)的終端運(yùn)輸企業(yè)。

　　新GSP實(shí)施對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)大幅度提高了經(jīng)營(yíng)成本，能否真正杜絕“斷鏈”?盡管從理論上和技術(shù)上來(lái)看不存在問(wèn)題，但企業(yè)對(duì)利益大化的追求以及監(jiān)管缺位可能造成隱憂。江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)鄒曉镕坦言，“具體而言，儲(chǔ)運(yùn)‘冷鏈’的有效運(yùn)行，無(wú)論是設(shè)備投入，還是運(yùn)行管理，都需要在正常的經(jīng)營(yíng)成本上追加投入，而這個(gè)投入與‘冷鏈’所經(jīng)營(yíng)藥品在效益上并非成正比，即便成正比，為了效益的大化，或設(shè)備投入不足，或有設(shè)備不正常運(yùn)行的情況時(shí)有發(fā)生。除了監(jiān)管人員的主觀能動(dòng)性外，目前困擾執(zhí)法人員的是，現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)擅自‘?dāng)噫湣?、降低?biāo)準(zhǔn)運(yùn)行‘冷鏈’的處罰太輕，不足以震懾。在利益與違法成本的比較面前，企業(yè)自會(huì)趨利避法?！?

　　“新版GSP要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統(tǒng)方面進(jìn)行升級(jí)或增購(gòu)，整改費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出眾多中小型醫(yī)藥公司的經(jīng)濟(jì)承受能力，并且存在相關(guān)專業(yè)人才匱乏、物流信息系統(tǒng)不完善而造成的商業(yè)機(jī)密泄露等問(wèn)題?！睆埨趶?qiáng)調(diào)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)藥公司目前普遍采取的小批量、多批次的發(fā)運(yùn)方式，很難實(shí)現(xiàn)冷藏品的規(guī)模集運(yùn)。當(dāng)前，除了一些醫(yī)藥公司自己配有少量冷藏車、冷藏包外，我國(guó)80%的冷藏藥品從供應(yīng)商到末端或外埠運(yùn)輸工作由社會(huì)物流企業(yè)完成，這些運(yùn)輸商缺乏有效的冷鏈運(yùn)輸條件，并且合作伙伴對(duì)GSP的理解和執(zhí)行無(wú)法與醫(yī)藥公司比擬，很難落實(shí)全程監(jiān)控。

　　“國(guó)內(nèi)缺乏強(qiáng)制性的冷藏品運(yùn)輸法規(guī)和地方冷藏品集運(yùn)中心，大量冷藏藥品在中轉(zhuǎn)過(guò)程、末端運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)發(fā)生‘?dāng)噫湣?，?duì)生物制品的質(zhì)量穩(wěn)定構(gòu)成嚴(yán)重影響。新版GSP沒有明確相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn)，也未明確社會(huì)物流企業(yè)能否承接冷藏藥品的運(yùn)輸任務(wù)，需要進(jìn)一步制定相關(guān)實(shí)施細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)?！睆埨谌缡墙ㄗh。

　　冷鏈包裝技術(shù)成瓶頸，“過(guò)冷”成行業(yè)通病

　　接觸過(guò)醫(yī)藥冷鏈包裝的人都知道，此類藥品一般包裝在碼放有蓄冷劑的醫(yī)用冷藏箱或其他形式的保溫箱內(nèi)，其中，蓄冷劑一般為冰袋或冰盒等形式，對(duì)應(yīng)不同溫度區(qū)間選擇不同種類的蓄冷劑。以“冷藏”為例，首先要將藥品冷藏箱預(yù)冷至2℃~8℃溫度范圍內(nèi)，取一定量冷凍后的蓄冷劑放置在2℃~8℃環(huán)境下使其釋放掉多余的“冷量”回溫至2~8℃溫度范圍內(nèi)，后將藥品從原有存儲(chǔ)溫度下取出放入冷藏箱中并在周圍碼放一定數(shù)量的蓄冷劑，立刻封箱. 有些醫(yī)藥物流和冷鏈快遞行業(yè)在包裝需冷藏的藥物的時(shí)候?yàn)槭裁床粐?yán)格遵守包裝規(guī)范，難道是他們沒有接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)?答案是否定的?！袄洳亍卑b步驟看似簡(jiǎn)單，但實(shí)際操作起來(lái)每個(gè)步驟都要花費(fèi)數(shù)十分鐘甚至數(shù)小時(shí)，通常醫(yī)藥物流和冷鏈快遞工作人員需要面對(duì)不是一箱兩箱的藥品，而是大量需要裝車運(yùn)輸?shù)乃幤?，由于沒有防治“過(guò)冷”包裝的有效技術(shù)手段，耗時(shí)巨大、“繁瑣”的冷鏈包裝步驟“迫使”他們鋌而走險(xiǎn)、不按規(guī)操作，常見的做法就是，藥品放在冷藏箱內(nèi)以后，直接在周圍碼放零下十幾度甚至幾十度的蓄冷劑!如此操作必然導(dǎo)致藥品“過(guò)冷”情況的出現(xiàn)。更有甚者，有些無(wú)良企業(yè)為了應(yīng)付檢查與新版GSP驗(yàn)證要求，直接修改溫度記錄儀數(shù)據(jù)，市場(chǎng)上出現(xiàn)了不少后臺(tái)可以修改的溫度記錄儀產(chǎn)品，可以“確?！彼幤愤^(guò)冷低于2℃!

　　防“過(guò)冷”冷鏈包裝技術(shù)簡(jiǎn)介

　　有什么辦法簡(jiǎn)化這種“繁瑣”的包裝步驟，使非專業(yè)人士也能輕易勝任冷鏈包裝，保障有冷藏需求的藥品能安全使用于患者?北京優(yōu)冷冷鏈科技有限公司作為冷鏈包裝行業(yè)企業(yè)，本著對(duì)社會(huì)和醫(yī)藥行業(yè)的責(zé)任感，刻苦鉆研、開拓創(chuàng)新，發(fā)明了冷藏藥品防凍包裝箱。

　　優(yōu)冷開發(fā)的這款冷藏藥品防凍包裝箱配有暖冰模塊，在夏天時(shí)，使用此冷藏藥品防凍包裝箱，省去了將蓄冷劑從冷凍環(huán)境下取出回溫的步驟，具有節(jié)省勞動(dòng)力的優(yōu)點(diǎn)，并且不需要回溫的時(shí)間，總體上縮短了包裝操作用時(shí)，在接到客戶訂單后能夠直接發(fā)貨，確保藥品保存溫度在2℃以上。在冬天時(shí)，采用此冷藏藥品防凍包裝箱，若外界環(huán)境溫度過(guò)低而導(dǎo)致蓄冷劑溫度過(guò)低時(shí)，也能夠有效防止藥品低于2℃被凍。

　　優(yōu)冷這款冷藏藥品防凍包裝箱使用非常方便，只需按照使用說(shuō)明，即使是沒有接受過(guò)專業(yè)冷鏈包裝培訓(xùn)的人也可以很容易的進(jìn)行藥品包裝操作，同時(shí)，這款箱子也適用于家庭進(jìn)行藥品冷藏存儲(chǔ)。

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